各市（州、地）卫生局：

根据《贵州省保健用品管理办法》，我们制订了《贵州省保健用品受理审批暂行办法》。

现将《贵州省保健用品受理审批暂行办法》印发你们，请遵照执行。在执行过程中，请各市（州、地）卫生行政部门按照《贵州省保健用品管理办法》的规定，加强对保健用品的卫生监督管理工作。

附件：《贵州省保健用品受理审批暂行办法》

        二〇〇九年五月十四日

附件：

贵州省保健用品受理审批暂行办法

根据《贵州省保健用品管理办法》，特制定贵州省保健用品受理审批暂行办法。

一、本办法受理申报的保健用品，是指直接或者间接作用于人体表面，不以治疗疾病为目的，标明具有特定保健功能的产品。但法律、法规对药品、医疗器械、保健食品、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等另有规定的除外。

二、凡在本省行政区域内生产、销售保健用品必须取得《贵州省保健用品卫生许可证》。

　　三、《贵州省保健用品卫生许可证》的审批工作由省卫生厅负责实施，有关生产企业可按《贵州省保健用品管理办法》的规定到卫生厅中医药管理局申报。

四、省卫生厅组建保健用品评审专家库，评审保健用品时，在专家库中随机抽取相关专业专家组成评审委员会，对申报的保健用品的组方构造、生产工艺、保健功效和安全性进行评审，并出具评审报告。

五、保健用品生产企业在申报保健用品卫生许可前，要先到有检验资质的机构进行产品检验，并由检验机构出据检验报告。

六、申请《贵州省保健用品卫生许可证》，申请人应当具备下列条件：

1、生产企业建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距；

2、厂房应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面采用光洁建筑材料，采光或者照明良好，具有防止和消除鼠害以及其他有害昆虫孳生条件的设施和措施；

3、设有与产品品种、数量相适应的保健用品原料加工、包装、储存等厂房或者场所；

4、生产车间有适合产品特点的生产设施，工艺规程符合卫生要求；

5、具有卫生管理制度和取得健康证的专业技术人员。

七、申请《贵州省保健用品卫生许可证书》，需提交下列资料：

1、贵州省保健用品卫生行政许可申请表（一式三份，可在贵州省卫生信息网上下载）；

2、产品研制报告、命名依据、配方及说明；

3、生产工艺简述及流程简图；

4、产品质量标准；

5、产品样品及有检验资质的机构出具的近期产品型式检验报告；

6、产品包装、标签及使用说明书样稿；

八、省卫生厅中医药管理局受理申请后，在15日内到生产企业进行现场核查，并组织保健用品评审委员会对保健用品的组方构造、生产工艺、保健功效和安全性进行评审，出具评审报告。

九、省卫生厅在收到保健用品评审委员会评审报告15日内作出决定，对评审报告认定符合许可条件的，颁发《贵州省保健用品卫生许可证》，评审报告认定不符合许可条件的，作出不予许可的决定，并书面说明理由。

十、省卫生厅中医药管理局于本办法批准之日起受理保健用品的申报。

联系电话：6824684

　　附件：贵州省保健用品卫生行政许可申请表（另附）

                    二〇〇九年四月二十三日